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首个靶向FAP的放射性配体疗法Lu-SR032进入临床，采用诊疗一体化模式，招募经治的晚期实体瘤患者 2025-12-19 21:51:14

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首个靶向FAP的放射性配体疗法Lu-SR032进入临床，采用诊疗一体化模式，招募经治的晚期实体瘤患者

一、核心试验信息

  • 试验标题： 一项评估[68Ga]Ga-SR032注射液和[177Lu]Lu-SR032注射液在晚期实体瘤患者中的安全性与有效性的I/II期临床研究


  • 试验药物： [68Ga]Ga-SR032注射液（显像剂）、[177Lu]Lu-SR032注射液（治疗药物）


  • 治疗方案： 本研究分为两部分。第一部分为[68Ga]Ga-SR032 PET/CT扫描筛选，评估病灶是否为FAP阳性。符合条件者可进入第二部分，接受[177Lu]Lu-SR032治疗及随访。


  • 试验阶段： I/II期


  • 试验注册号： SRT-03-3


  • 申办方： 国内领先医药企业


二、患者招募标准（关键摘要）
第一部分入组主要条件（筛选扫描）：

  1. 年龄≥18周岁，性别不限。


  2. 经组织学或细胞学确诊，经标准治疗失败、缺乏标准治疗或拒绝标准治疗的晚期（无法切除或转移的）恶性实体瘤患者，包括但不限于头颈部鳞癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌等。


  3. 根据RECIST V1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶。


  4. ECOG体能状态评分为0-1分。


  5. 预期生存期≥3个月。


  6. 具有足够的器官功能和骨髓储备。


第二部分入组核心条件（治疗）：

  1. 经第一部分[68Ga]Ga-SR032 PET/CT扫描证实，病灶为FAP（成纤维细胞活化蛋白）阳性。


  2. 具有充分的器官功能。


排除主要条件：

  1. 既往对含177Lu和68Ga的药物发生过严重过敏反应。


  2. 筛选前4周内为满足入组标准而接受过输血治疗。


  3. 首次用药前4周内接受过全身性抗癌治疗（如放疗、化疗、免疫治疗等）。


  4. 首次用药前28天内接受过任何研究性药物，或正在参加其他干预性临床试验。


  5. 存在活动性脑转移（无症状、稳定且无需治疗超过28天者可纳入）。


  6. 存在严重的、未控制的心血管疾病、感染、出血等临床状况。


三、患者权益

  1. 研究期间相关检查（包括PET/CT扫描等）免费。


  2. 研究药物免费使用。


  3. 由权威医疗专家提供定期随访、相关检查及疾病治疗指导。


  4. 提供一定的交通补助。


四、研究中心信息

  • 本试验已在苏州启动，目前正在招募患者。



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