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首个TROP2-ADC联合PD-1/VEGF双抗进入临床，挑战不同分型晚期乳腺癌，招募初治三阴及CDK4/6i经治HR+/HER2-患者 2025-12-21 22:31:46

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首个TROP2-ADC联合PD-1/VEGF双抗进入临床，挑战不同分型晚期乳腺癌，招募初治三阴及CDK4/6i经治HR+/HER2-患者

一、核心试验信息

  • 试验标题： 一项评估注射用MHB036C联合MHB039A在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、多中心I/II期临床研究


  • 试验药物： 注射用MHB036C、注射用MHB039A


  • 治疗方案： 本研究为I/II期临床研究，包括安全导入和适应症扩展阶段。扩展阶段重点关注晚期乳腺癌，设四个队列。


  • 试验阶段： I/II期


二、患者招募标准
入选主要条件：

  1. 年龄18-75周岁，ECOG体能状态评分0-1分，预计生存期>3个月。


  2. 经组织学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌。


  3. 扩展队列1/2：晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗。若早期接受过治疗，需末次治疗结束至复发间隔≥6个月。初诊即为转移性TNBC也可。


  4. 扩展队列3：晚期阶段接受过≥1线CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后进展或不耐受，且未接受过晚期阶段化疗。若辅助治疗期间或停药1年内复发，视为一线失败。


  5. 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶。


  6. 能够提供首次给药前2年内的肿瘤组织标本用于TROP2检测，扩展队列乳腺癌患者需明确PD-L1状态。


  7. 具有足够的器官功能。


排除主要条件：

  1. 存在需要临床干预的脑转移，无症状、稳定≥4周且停用相关药物>2周者除外。存在脑膜转移、脑干转移或脊髓压迫。


  2. 既往接受过任何靶向TROP2的药物、拓扑异构酶I抑制剂为有效载荷的ADC/TOP1i类药物，或PD-1/VEGF双抗治疗。


  3. 首次用药前特定时间内接受过抗肿瘤治疗、大手术、活疫苗接种。


  4. 存在需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病、间质性肺病/肺炎、临床不可控制的第三间隙积液、活动性感染或活动性肝炎、HIV感染。


  5. 存在严重的未控制的心脑血管疾病或高危因素。


三、患者权益

  1. 研究期间相关检查免费。


  2. 研究药物免费使用。


  3. 专家定期随访及相关检查。


  4. 权威的医疗专家对疾病的指导。


  5. 一定的交通补助。


四、研究中心信息
本试验为全国多中心研究，已在以下城市启动，正在招募患者：
武汉、台州、安阳、济南、滨州、天津、洛阳、周口、南通、杭州、南宁、内江、潍坊、南阳、信阳。


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