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首个靶向ALPP的工程化T细胞疗法进入临床，精准治疗经治妇科肿瘤，招募ALPP表达阳性的卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈腺癌患者 2025-12-19 21:51:14

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首个靶向ALPP的工程化T细胞疗法进入临床，精准治疗经治妇科肿瘤，招募ALPP表达阳性的卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈腺癌患者

一、核心试验信息

  • 试验标题： 一项评估靶向ALPP的工程化T细胞在经治ALPP阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效的开放、多中心I期临床研究

  • 试验药物： 靶向ALPP的工程化T细胞（一种个体化细胞免疫疗法）

  • 治疗方案： 本研究为单臂、I期临床研究。从患者体内采集T细胞，在体外进行基因工程改造，扩增后回输至患者体内，以精准杀伤表达ALPP的肿瘤细胞。

  • 试验阶段： I期

二、患者招募标准（关键摘要）
入选主要条件：

  1. 年龄18-70周岁，ECOG体能状态评分为0-1分。

  2. 经组织病理学确诊的转移性或复发性实体瘤，优先考虑卵巢癌，其次为子宫内膜癌、宫颈腺癌，再次为睾丸癌。能够提供肿瘤组织样本用于ALPP表达检测。

  3. 肿瘤组织检测证实为ALPP阳性。

  4. 经标准治疗失败、无标准治疗方案，或研究者判断不适合接受标准治疗。

  5. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量或可评估的病灶。

排除主要条件：

  1. 存在需要临床干预的活动性脑转移（经治疗稳定至少28天且无症状者除外）。

  2. 既往接受过任何细胞治疗（如CAR-T、TCR-T、TIL等）或针对ALPP靶点的治疗。

  3. 存在需要系统性治疗的自身免疫性疾病史，或正在使用全身性类固醇激素（特定低剂量除外）。

  4. 存在免疫缺陷病史、活动性肝炎、HIV感染、活动性梅毒或未控制的严重感染。

  5. 存在严重的心脑血管疾病（如近期心肌梗死、不稳定心绞痛、控制不佳的心律失常或高血压等）。

  6. 有胃肠道穿孔、肠梗阻或腹腔脓肿病史。

三、患者权益

  1. 研究期间相关检查（包括细胞制备相关检查）免费。

  2. 研究用工程化T细胞的制备与回输免费。

  3. 由权威肿瘤免疫治疗专家提供定期随访、相关检查及全程治疗指导。

  4. 提供一定的交通补助。

四、研究中心信息

  • 本试验为多中心研究，目前已在北京、南京、重庆启动，正在招募患者。


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