试验基本情况
这次开展的是克唑替尼单药的Ⅲ期研究,针对的是ROS1融合NSCLC腺癌呗。简单来说,就是针对一种特定类型的肺癌。肺癌大家都知道,很严重的疾病,而这种特定类型的肺癌患者现在有了一个参与试验的机会。这次试验主要是看看克唑替尼单药在术后辅助治疗中的效果,也就是患者做完手术后,用这个药来巩固治疗,看看能不能起到更好的作用。
参与要满足的条件
能参与的情况:年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合一定标准。首先呢得是确诊为ROS1融合NSCLC腺癌,而且做过手术的患者。身体活动能力的评分也得达标,这是看看患者日常活动的能力怎么样。另外,预期能参与至少3个月的时间。还有,血常规、肝肾功能等检查结果得达标,像肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min 。
不能参与的情况:要是之前用过克唑替尼或者其他相关的药物,那就不能参与了。还有,有严重的心脏疾病、精神疾病的患者也不行。有脑转移的患者也得满足一定条件才行,得是治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
试验里会做什么
患者入组后,会按照一定的方案使用克唑替尼。给药方式就是口服,具体的剂量得根据情况来定。用药的频率也有规定,得按时按量吃。在试验过程中,会定期对患者进行检查,比如抽血看看药在身体里吸收、代谢的情况,还有做影像检查,看看肿瘤有没有变化。每次检查的时间间隔也有要求,得按照规定来。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。
想达到的目标
这次试验主要有两个目标。一个是看看克唑替尼在术后辅助治疗中安不安全,会不会有严重的副作用。另一个就是看看有没有效果,也就是肿瘤能缩小或者控制住的比例。要是这个药能起到好的作用,那对于ROS1融合NSCLC腺癌患者来说,术后就多了一种治疗的选择。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。