这次说的是一个药物的Ⅱ期试验,主角是 DS - 8201,针对的是 HER2 exon20 突变转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。很多患者在一线化疗后病情还是有进展,这个试验就是想看看 DS - 8201 对这类患者有没有效果。
要参与这个试验,得满足一些条件。年龄得在 18 到 75 岁之间,身体状态也得符合标准,身体活动能力的评分得在 0 到 1 分。预期生存期至少得有 12 周。肝肾功能这块,总胆红素不能超过 1.5 倍正常上限,AST 和 ALT 也不能超 2.5 倍,肌酐要么不超 1.5 倍,要么清除率得够 50mL/min。另外,之前做过手术的话,得恢复至少 28 天。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少 4 周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
但是,也有一些情况是不能参与的。比如之前用过类似的药物,还有对试验药物里的成分过敏。有严重的心脏病、没控制好的高血压、没治好的感染,这些情况都不行。怀孕或者在哺乳期的女性也不能参加。
在试验里,患者会接受 DS - 8201 药物治疗。给药方式是静脉输注,药物规格是 30mg/6ml,每次输 100mg。每 3 周输一次,给药时间得超过 60 分钟,这点别弄错。在整个试验过程中,会定期检查患者的身体,看看药在身体里吸收、代谢的情况,也会盯着肿瘤的变化,看看肿瘤能缩小或者控制住的比例。
这个试验想达到的目标,就是看看 DS - 8201 对 HER2 exon20 突变转移性 NSCLC 患者安不安全,有没有效果。对于那些一线化疗进展的患者来说,这或许是一个新的选择。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。要是能符合条件参与进去,说不定能从这个试验里得到一些益处。
- 8201;Ⅱ期试验;HER2 exon20 突变;转移性 NSCLC;一线化疗进展