试验基本情况
这次是 DS - 8201 联合抗血管的 Ⅱ 期试验,针对的是 HER2 阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。很多这类患者在使用靶向药之后出现了耐药情况,试过常规办法没效果,这个试验或许能给他们多一个选择。在医学上,这类耐药后的治疗一直是个难题,这次试验就是想看看新的联合用药方式能不能解决这个问题。
参与要满足的条件
能参与试验的患者,年龄得在 18 到 75 岁之间,身体状态也得符合标准。身体活动能力的评分得在 0 - 1 分,也就是说身体得有一定的活动能力。预期生存期得至少 12 周,肝肾功能这块,总胆红素不能超过 1.5 倍正常上限,AST 和 ALT 也不能超 2.5 倍,肌酐要么不超 1.5 倍,要么清除率得够 50mL/min。
但是也有不能参与的情况。之前用过 DS - 8201 或者相关的抗血管药物的患者不行。有严重的心脏疾病、没控制好的高血压,或者有未控制的感染的患者也不能参与。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少 4 周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
试验里会做什么
在试验中,患者会接受 DS - 8201 联合抗血管药物的治疗。药物规格是 30mg/6ml,每次输 100mg,给药时间得超过 60 分钟,这点别弄错。给药频率是每 3 周一次。在整个试验过程中,会定期给患者做检查,像血常规、肝肾功能、肿瘤标志物这些,看看药物对身体的影响,还有肿瘤的变化情况。患者得按照要求定期到医院,配合医生完成各项检查和治疗。
想达到的目标
这次试验主要想看看 DS - 8201 联合抗血管药物对 HER2 阳性 NSCLC 靶向耐药后的患者是否安全,有没有效果。看看肿瘤能缩小或者控制住的比例,还有患者的生存期能不能延长。如果试验成功,或许能为这类患者找到一种新的治疗方法。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
- 8201;HER2 阳性 NSCLC;靶向耐药;Ⅱ 期试验