这个Ⅲ期研究主要是验证 DS - 8201 联合方案在 HER2 突变 NSCLC 腺癌一线治疗上的效果,看看无进展生存期方面能有什么发现罢了。说白了,就是想知道用这个联合方案治疗这类癌症,能让患者在没有病情进展的情况下维持多久。
能参与这个试验得满足一些条件。年龄得在 18 到 75 岁之间,身体活动能力的评分得在 0 到 1 分,也就是说身体得有一定的活动能力。预期生存期得不少于 12 周,这意味着身体状况得相对稳定,有继续治疗的基础。肝肾功能这块,总胆红素不能超过 1.5 倍正常上限,AST 和 ALT 也不能超 2.5 倍,肌酐要么不超 1.5 倍,要么清除率得够 50mL/min 。另外,有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少 4 周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
也有一些情况是不能参与试验的。之前用过 DS - 8201 或者类似的药,那就不行。对试验里用的药过敏也不能参加。有严重的心脏病、肺病等其他严重疾病,身体承受不了试验的也不符合条件。还有正在怀孕或者哺乳期的女性也不能参与。
在试验里,会给患者用 DS - 8201 联合其他药物。给药方式是静脉输注,药物规格是 30mg/6ml,每次输 100mg,给药时间得超过 60 分钟,这点别弄错。给药频率是每 3 周一次。在整个试验过程中,会定期查患者的身体情况,看看肿瘤有没有变化,药在身体里吸收、代谢的情况怎么样。
这个试验想达到的目标,一是看看这个联合方案安不安全,患者用了之后会不会有严重的副作用。二是了解下这个方案有没有效果,肿瘤能缩小或者控制住的比例是多少,患者的无进展生存期能延长多久。对于那些试过常规办法没效果的患者来说,这个试验或许能多一个选择。但是参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
- 8201 联合方案;HER2 突变 NSCLC 腺癌;一线治疗;无进展生存期