这次的Ⅱ期研究，主要是想看看 DS - 8201 联合免疫在治疗 HER2 突变转移性 NSCLC 上的情况。NSCLC 就是非小细胞肺癌，HER2 突变的转移性非小细胞肺癌患者，之前试过很多办法都没效果，这类人群就成了这次研究关注的对象。
参与这个研究是有条件的。年龄得在 18 到 75 岁之间，身体活动能力的评分得在 0 到 1 分，这就意味着身体得有一定的活动能力。预期生存期得不少于 12 周，肝肾功能这块，总胆红素不能超过 1.5 倍正常上限，AST 和 ALT 也不能超 2.5 倍，肌酐要么不超 1.5 倍，要么清除率得够 50mL/min。另外，最重要的是，得是多线治疗失败的患者，也就是试过很多常规治疗办法，病情还是没改善的人。有脑转移的患者也能考虑，但得满足一点——治疗后稳定至少 4 周，而且不用吃特定的药，要是吃了，剂量也得一直稳定。
但是也有不能参与的情况。要是对 DS - 8201 或者免疫治疗的药物过敏，那就不行。存在严重的心血管疾病，像不稳定型心绞痛、心肌梗死之类的，也不符合条件。还有正在参加其他临床试验的患者也不能加入。
在试验里，会采用 DS - 8201 联合免疫治疗的方式给药。DS - 8201 会通过静脉输注的方式进入体内，药物规格是 30mg/6ml，每次输 100mg，给药时间得超过 60 分钟，这点别弄错。免疫治疗的药物也会按照一定的方案进行使用。给药频率方面，DS - 8201 是每三周用一次，免疫治疗药物根据具体情况确定使用频率。在整个试验过程中，会定期对患者进行检查，像血常规、肝肾功能、肿瘤标志物这些，看看药物在身体里的反应，以及肿瘤有没有变化。
这次研究想达到的目标，从一方面说是看看这种联合治疗方式安不安全，会不会有严重的副作用。很多患者之前用过很多药，身体可能比较脆弱，所以安全性很关键。另从一方面说，就是看看有没有效果，肿瘤能缩小或者控制住的比例有多少，患者的生存期能不能延长，生活质量能不能提高。对于那些多线治疗失败的患者来说，这个研究或许能多一个选择，能让他们看到病情好转的一丝可能。参与前得把身体条件核对好，别白跑一趟。
- 8201；联合免疫；HER2 突变转移性 NSCLC；Ⅱ期研究
