试验基本情况

这是一项 DS - 8201 联合放疗的Ⅱ期试验，主要针对的是 HER2 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）局部进展的情况。NSCLC 也就是非小细胞肺癌，是肺癌里比较常见的一种类型。而 HER2 阳性意味着癌细胞上有较多的 HER2 蛋白。在治疗方面，有不少患者试过常规的化疗，病情暂时稳定了，但后续可能还需要新的办法来控制病情。这次的试验就是想看看 DS - 8201 联合放疗能不能对这类患者起到更好的作用。

参与要满足的条件

能参与的条件有不少。首先呢，患者得是成年人，年龄在 18 到 75 岁之间。身体活动能力的评分得在 0 到 1 分，这表示身体状态还可以，能正常活动或者只是有轻微的受限。另外，之前接受过至少一种含铂的化疗方案，而且化疗后病情稳定。肿瘤得是可以测量的，也就是能通过检查手段看到大小变化。肝肾功能也得达标，总胆红素不能超过 1.5 倍正常上限，AST 和 ALT 也不能超 2.5 倍，肌酐要么不超 1.5 倍，要么清除率得够 50mL/min。血液指标也有要求，血红蛋白、血小板、白细胞这些都得在一定范围内。

但是，也有不能参与的情况。要是患者有严重的心脏病、没控制好的高血压、没控制好的糖尿病等，就不适合参加。有脑转移的患者也得满足一定条件，得是治疗后稳定至少 4 周，而且不用吃特定的药，要是吃了，剂量也得一直稳定。之前用过 DS - 8201 或者类似药物的也不能参加。

试验里会做什么

在试验中，患者会接受 DS - 8201 药物治疗，药物规格是 30mg/6ml，每次输 100mg，给药时间得超过 60 分钟，这点别弄错。给药频率是每 3 周一次。同时还会进行放疗，放疗的剂量和方式会根据患者的具体情况来定。在整个试验过程中，会定期给患者做检查，比如抽血看看药在身体里吸收、代谢的情况，做 CT 检查看看肿瘤的大小变化。

想达到的目标

这次试验主要想看看 DS - 8201 联合放疗对 HER2 阳性 NSCLC 局部进展的患者安不安全，有没有效果。看看肿瘤能缩小或者控制住的比例，也就是肿瘤能缩小或者控制住的情况有多少。还想了解患者的生存期能不能延长，生活质量能不能提高。对于那些试过常规办法但病情还需要进一步控制的患者来说，这个试验或许能多一个选择。但是参与前得把身体条件核对好，别白跑一趟。

- 8201；放疗；Ⅱ期试验；HER2 阳性 NSCLC