试验基本情况
这次的试验是 ADC 药物联合方案进入了Ⅱ期,具体是 DS - 8201 和化疗搭档。针对的问题是 HER2 突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的二线治疗。很多患者在一线治疗后效果不太好,或者病情出现了进展,这个试验就是想看看新的联合方案能不能给他们带来更好的治疗效果。之前的治疗办法可能对一部分患者没起到太大作用,这块是重点,得记清楚,所以这个试验就显得很有意义了。
参与要满足的条件
能参与试验的患者,年龄得在 18 到 75 岁之间,身体活动能力的评分得在 0 到 1 分,这意味着身体得有一定的活动能力。另外,预期生存期得不少于 12 周。肝肾功能这块,总胆红素不能超过 1.5 倍正常上限,AST 和 ALT 也不能超 2.5 倍,肌酐要么不超 1.5 倍,要么清除率得够 50mL/min。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少 4 周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
不能参与的情况也有不少。要是之前用过 DS - 8201 或者类似的 ADC 药物,就不能参加。还有,要是对试验里用的药物过敏,也不行。怀孕或者正在哺乳的女性也不符合条件。之前接受过肺部的放疗,或者有严重的心脏病、未控制的高血压等情况,也都不能参与。
试验里会做什么
患者进入试验后,会接受 DS - 8201 和化疗药物的联合治疗。DS - 8201 是静脉输注的方式给药,药物规格是 30mg/6ml,每次输 100mg,给药时间得超过 60 分钟,这点别弄错。化疗药物按照常规的剂量和方式使用。治疗是每 3 周为一个周期,得持续好几个周期。在治疗过程中,医生会定期检查患者的身体,看看肿瘤的大小变化,还有身体各项指标的情况。
想达到的目标
这个试验主要想看看这个联合方案在治疗 HER2 突变 NSCLC 患者时是否安全,会不会有严重的副作用。同时,也想了解这个方案有没有效果,看看肿瘤能缩小或者控制住的比例。对于那些试过常规办法没效果的患者来说,这个试验或许能多一个选择。要是试验成功了,以后可能会有更多的患者从这个联合方案中受益。
药物联合方案;DS - 8201;HER2 突变 NSCLC;二线治疗