这次进行的是Ⅲ期试验,主要是看看吉非替尼单药的疗效。针对的是有 EGFR 突变的 NSCLC 鳞癌患者,也就是非小细胞肺癌里的鳞癌类型,而且是一线治疗。这块是重点,得记清楚。
参与这个试验是有条件的。年龄得在 18 到 75 岁之间,身体状态也得符合标准,这俩都得满足。身体活动能力的评分得是 0 到 1 分,也就是日常活动基本不受限或者稍微有点受限。肝肾功能这块,总胆红素不能超过 1.5 倍正常上限,AST 和 ALT 也不能超 2.5 倍,肌酐要么不超 1.5 倍,要么清除率得够 50mL/min。另外,预期生存期得不少于 12 周。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点,治疗后稳定至少 4 周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
但是也有不能参与的情况。之前用过吉非替尼或者其他类似的药,就不能参加了。还有,有严重的心脏、肝脏、肾脏等疾病,或者有精神方面的问题,影响正常参与试验,也不行。怀孕或者哺乳期的女性也不符合条件。
在试验里,患者会接受吉非替尼单药治疗。给药方式就是口服,每天按时吃就行。频率是一天一次。给药时间得超过 60 分钟,这点别弄错。在这个过程中,会定期查患者的身体情况,看看药在身体里吸收、代谢得怎么样,肿瘤有没有缩小或者控制住。
这个试验想达到的目标也很明确。一方面嘛是看看吉非替尼单药在这些患者身上安不安全,会不会有严重的副作用。二来嘛就是了解下它有没有效果,肿瘤能缩小或者控制住的比例有多少。对于这些试过常规办法没效果的患者来说,这个试验或许能多一个选择。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
突变;NSCLC 鳞癌