这次的Ⅱ期研究,主要是看看塞瑞替尼联合化疗这个方案怎么样,针对的是ALK融合转移性非小细胞肺癌(NSCLC)呢。很多患者用了克唑替尼之后没效果了,这个研究或许能给他们多一个选择。
要满足的条件
能参与这个研究的患者,得是ALK融合转移性非小细胞肺癌患者,而且用克唑替尼耐药了,处于二线治疗阶段。年龄得在18到75岁之间,身体活动能力的评分得是0到2分,这就是说身体得有一定的活动能力。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。另外,预期生存期得超过12周,得能预计参与至少3个月。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
不能参与的情况
有些情况是不能参与的。之前用过塞瑞替尼或者其他相关的药,就不行。有严重的心脏病,像不稳定型心绞痛、过去6个月内有过心肌梗死,或者有严重的心律失常,这些患者不能入组。还有没控制好的高血压,血压一直降不下来,也不可以。正在用一些会和试验药物相互作用的药,得先停掉,停了之后也得符合一定时间要求才能考虑。有其他严重的基础疾病,像没控制好的糖尿病、严重的肺部疾病,也不能参与。
试验里会做什么
入组之后,患者要接受塞瑞替尼联合化疗的治疗。塞瑞替尼是口服药,按照一定的剂量吃,化疗药是通过静脉注射。给药的频率得按照规定来,得严格按照时间节点进行。治疗期间,要定期去查身体,看看药在身体里吸收、代谢的情况,还有肿瘤能缩小或者控制住的比例。得盯着看血常规、肝肾功能这些指标,看看有没有什么副作用。
想达到的目标
这个研究主要是想了解下塞瑞替尼联合化疗这个方案安不安全,看看有没有效果。要是安全又有效,那以后克唑替尼耐药的患者就多了一种治疗办法。能让肿瘤缩小或者控制住,延长患者的生存期,提高生活质量,这就是研究想达到的目标。对于那些试过常规办法没效果的患者来说,这个研究或许就是他们的新机会,希望能有好的结果。