试验基本情况
这次进行的是Ⅱ期试验,主要针对的是ALK融合晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者之前已经试过一线化疗,但是效果不太好,病情还是没有得到很好的控制。现在就想看看塞瑞替尼这种药对他们有没有用。这块是重点,得记清楚,这试验就是为那些一线化疗没改善的ALK融合晚期NSCLC患者开展的。
参与要满足的条件
能参与这个试验的患者,年龄得在18到75岁之间。身体状态也得符合标准,身体活动能力的评分得达标。之前试过一线化疗,但是用了这类办法没起作用。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。另外,肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。预期生存期得不少于12周,还得预计能参与至少3个月。
但是也有不能参与的情况。要是之前用过塞瑞替尼或者其他类似的药,那就不行。有严重的心脏病、未控制的高血压等情况的患者也不适合。还有正在怀孕或者哺乳期的女性也不能参加。
试验里会做什么
患者参与试验后,会口服塞瑞替尼。给药频率是每天一次。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。在试验期间,会定期查患者的身体情况,看看药在身体里吸收、代谢的情况,也会盯着看肿瘤的变化。检查的项目还挺多,像血常规、肝肾功能、肿瘤标志物这些都会查。得按照规定的时间去做检查,不能漏了。
想达到的目标
这个试验主要就是想看看塞瑞替尼对ALK融合晚期NSCLC患者是否安全,有没有效果。看看肿瘤能缩小或者控制住的比例,也想了解下患者吃了药之后生活质量有没有改善。要是这个试验能证明塞瑞替尼有效果,那对于那些一线化疗失败的患者来说,或许能多一个选择。都是试过常规办法没效果的人,这个试验或许能给他们带来新的转机。