试验基本情况
这次启动的是阿来替尼单药的Ⅲ期研究,主要针对的是ALK融合NSCLC腺癌。通俗来讲,就是一种特定类型的肺癌。之前针对这类肺癌已经有过不少研究和治疗办法,但这次的Ⅲ期研究是想进一步看看阿来替尼单药在术后辅助治疗中的效果。术后辅助治疗很关键,就像是给身体加一道保险,防止癌症复发。
参与要满足的条件
能进的情况:首先呢得是确诊为ALK融合NSCLC腺癌的患者,加之是做过手术的高危患者。年龄方面,一般得在合适的范围。另外,身体的各项指标也得符合一定要求,比如血常规、肝肾功能这些检查结果得达标。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。身体活动能力的评分也得在一定范围内,得能够正常生活自理。
不能进的情况:如果患者之前用过一些特定的药物,或者对阿来替尼过敏,那就不能参与。还有,要是患者有其他严重的疾病,像严重的心脏病、未控制的糖尿病等,也不符合条件。有脑转移的患者也得满足一定条件才能考虑,得是治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
试验里会做什么
患者入组后,会使用阿来替尼进行单药治疗。给药方式应该是口服,具体的剂量得按照试验的要求来。用药频率也有规定,得按时按量吃。在试验过程中,会定期对患者进行检查,看看药物在身体里吸收、代谢的情况,同时也会盯着看肿瘤的变化,看看有没有缩小或者控制住。还会检查患者的身体各项指标,看看药物有没有对身体其他方面产生不好的影响。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。
想达到的目标
这次试验主要是想看看阿来替尼单药在术后辅助治疗ALK融合NSCLC腺癌高危患者中的效果。看看能不能降低癌症的复发率,提高患者的生存率。同时,也要了解下药物的安全性,看看会不会有严重的副作用。如果试验成功,那对于这类肺癌患者来说,就多了一种有效的治疗选择。