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这次的Ⅱ期研究主要是看看洛拉替尼单药在ROS1融合晚期非小细胞肺癌(NSCLC)治疗中的情况罢了。之前二线或者更多线治疗都没效果的患者,就可以考虑参与这个研究。

要满足的条件

能参与这个研究的患者,得是ROS1融合晚期NSCLC患者,而且之前二线或者二线以上的治疗试过之后没改善。年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合身体活动能力的评分标准,这俩都得满足。另外,预计生存期得不少于12周,这样才有足够的时间观察药物效果。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。这几块是重点,得记清楚。

不能参与的情况

有些患者是不能参与这个研究的。比如对洛拉替尼或者它里面的成分过敏的人,肯定不能参加。之前用过别的ALK或者ROS1靶向药但不耐受的,也不适合。还有正在接受其他抗肿瘤治疗的患者,得等治疗结束一段时间之后,符合条件了才能考虑。有严重的心脏疾病、没有控制好的高血压、没有控制好的糖尿病的患者,也不可以参与。之前有过严重的精神疾病,没办法配合研究的,也不行。

试验里会做什么

患者参与研究后,会口服洛拉替尼。给药频率是每天一次,给药时间得超过60分钟,这点别弄错。在研究过程中,得定期去检查,看看药在身体里吸收、代谢的情况,还有肿瘤的变化。检查项目包括血液检查、影像学检查等。这些检查能让研究人员了解药物对身体的影响,还有肿瘤能缩小或者控制住的比例。

想达到的目标

这个研究主要是想了解下洛拉替尼单药在ROS1融合晚期NSCLC患者中的安全性和有效性。看看吃了这个药之后,患者的身体能不能承受,会不会有严重的副作用。同时,也想知道药物对肿瘤有没有效果,能不能让肿瘤缩小或者控制住肿瘤的生长。对于那些试过常规办法没效果的患者来说,这个研究或许能多一个选择。但是参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。

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