一、临床试药研究信息内容

1、实验目地

基本点评乃孜来颗粒物医治病毒性感冒（温性乃孜来）的高效安全度，然后进行使用量探寻，为下一步临床研究提供数据适用

2、试验设计

实验归类可靠性和实效性实验分期付款II期设计类型平行面分类

动态随机随机化盲法双盲实验实验范畴中国实验

3、试验者信息内容

年纪18岁(最少年纪)至 65岁(最大年龄)

胎儿性别男 女

身心健康试验者无

入选标准

1合乎西医方面病毒性感冒诊断依据

2合乎维医温性乃孜来（病毒性感冒）诊断依据

3患病到就医在 48h 内

437.3℃≤腋下温度＜38.5℃

5年纪 18-65 岁（含 18 和 65 岁），胎儿性别不分

6自愿本实验并签署书面形式同意书

排除标准

1疑是或诊断现阶段感柒 SARS-CoV-2

2合拼流感病毒及以上感为前驱症状的传染病、肺部感染、化脓性扁桃体炎、亚急性支气管-急性支气管炎、结核病、原发纤毛运动阻碍综合征、其他急性痛风发作期鼻孔病症（如过敏鼻炎、急慢性鼻窦炎、急慢性鼻炎等）、受到过鼻腔手术或咽喉部受到过放化疗的鼻黏膜功能异常

3WBC＞11.0×10^9/L 或中性化粒细胞百分比＞80%

4肝脏功能 ALT、AST 超出正常的标准值限制 1.5 倍或 Scr 超出正常的标准值限制

5此次病情内，就医前已接受其他医治病毒性感冒或改进感冒的症状药物、非药品对策（如抗感冒药、抗病毒的药、抗菌素、镇痛药、药物制剂、维药、中医针灸等）

6合拼比较严重心、脑、肺、肝、肾和造血系统等风险原发性疾病，如慢性乙型肝炎、血友病甲、精神类疾病等

7怀孕或方案怀孕的女性朋友，哺乳期间，实验期内不可以或不愿采用充足避孕措施的育龄期病人或者其另一半不愿采用避孕方法

8有严重过敏反应史、药物过敏史或已经知道对实验药品以及辅材皮肤过敏

93 个月内参与或正在参加别的药品临床试验

10学者觉得不适合参与本临床研究

4、实验分类

实验药

编号名字使用方法

1汉语通用名称:乃孜来颗粒物

英语通用名称:NZL

产品名称:NA制剂:片剂

规格型号:6g/袋

服用方法:超剂量组：乃孜来颗粒物，每一次 2 袋（6g/袋），服用，每日 3 次；

服药时程:持续给药5天

2汉语通用名称:乃孜来颗粒物

英语通用名称:NZL

产品名称:NA制剂:片剂

规格型号:6g/袋

服用方法:剂量组：乃孜来颗粒物，每一次 1 袋（6g/袋），服用，每日 3 次；

服药时程:持续给药5天

对比药

编号名字使用方法

1汉语通用名称:乃孜来颗粒物仿真模拟剂

英语通用名称:NZLMNJ

产品名称:NA制剂:片剂

规格型号:6g/袋

服用方法:剂量组：乃孜来颗粒物仿真模拟剂，每一次 1 袋（6g/袋）

服药时程:持续给药5天

2汉语通用名称:乃孜来颗粒物仿真模拟剂

英语通用名称:NZLMNJ

产品名称:NA制剂:片剂

规格型号:6g/袋

服用方法:安慰剂组：乃孜来颗粒物仿真模拟剂，每一次 2 袋（6g/袋），服用，每日 3 次；

服药时程:持续给药5天

5、终点站指标值

主要终点指标值及点评时长

编号指标值点评时长终点站指标值挑选

1病毒性感冒维医临床应用点评第 4 天、第6天实效性指标值

2病毒性感冒治愈率第 4 天、第6天实效性指标值

主次终点站指标值及点评时长

编号指标值点评时长终点站指标值挑选

1病毒性感冒维医临床应用评估的四分类指标值第 4 天、第6天实效性指标值

2术后临床表现积分兑换较基准线的改变基准线、第 4 天、第6天实效性指标值

3术后所有病状消退时长第 4 天、第6天实效性指标值

4术后单项工程病症消退时长第 4 天、第6天实效性指标值

5降烧见效时长、退热时长第 4 天、第6天实效性指标值

6紧急药品应用情况应用时记录实效性指标值

7不良反应随时随地记录安全性指标

8心电监护（人体体温、心跳、吸气、血压值）基准线、第6天安全性指标

9全身体格检查基准线、第 6 天安全性指标

10血常规检查（RBC、WBC、NEUT、Hb、PLT、LY）基准线、第 6 天安全性指标

11尿常规检查 残渣镜检查（LEU、PRO、GLU、RBC、隐血）基准线、第 6 天安全性指标

12便常规 隐血基准线、第 6 天安全性指标

13肝脏功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）基准线、第 6 天安全性指标

14肾脏功能（Scr、Urea/Bun、尿微量白蛋白）基准线、第 6 天安全性指标

15十二导联心电图检查基准线、第 6 天安全性指标