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XNW27011治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌的Ⅲ期随机对照研究 2025-10-30 21:13:52

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XNW27011胃癌Ⅲ期临床试验原始资料


试验基本信息


分期：Ⅲ期多中心随机对照试验


适应症：2-4线标准治疗失败的CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌


试验名称：XNW27011在局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者中的III期研究


拜访科室：胃肠外科、肝胆外科、肿瘤外科、消化内科、肿瘤科、放疗科、介入医学科、腔镜科


治疗方案

image.png

试验药组


  • 药物名称：XNW27011（CLDN18.2靶向ADC药物）

  • 剂型规格：注射用冻干制剂，120 mg/瓶

  • 给药方式：静脉滴注，按体重计算给药量

  • 给药周期：每3周给药1次，单次给药


对照药组（随机分配）


  1. 甲磺酸阿帕替尼片：口服，常规剂量

  2. 紫杉醇注射液：静脉滴注，常规剂量

  3. 盐酸伊立替康注射液：静脉滴注，常规剂量

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关键入排标准


核心入选标准


  1. 人群特征：


    • 年龄≥18岁，ECOG PS评分≤1，预期寿命≥12周

    • 不可切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌

  2. 治疗史：


    • 既往至少接受2种系统性治疗并失败（须含氟尿嘧啶类、铂类和紫杉烷/伊立替康）

    • 既往治疗线数≤4线

  3. 分子标志物：


    • CLDN18.2表达≥2+且阳性肿瘤细胞比例≥20%（IHC检测）

  4. 病灶要求：


    • 至少1个可测量病灶（RECIST 1.1标准）

image.png

主要排除标准


  1. 治疗史：


    • 既往接受过CLDN18.2 ADC或CAR-T治疗

    • 对单克隆抗体或化疗药物严重过敏/不耐受

    • 首次给药前3周内接受过抗肿瘤治疗（化疗/放疗/免疫治疗）

  2. 肿瘤特征：


    • HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+且FISH+）

    • 脑膜转移或未控制的脑转移

  3. 合并症：


    • HIV感染、活动性HBV（HBV DNA>2000 IU/mL）或HCV感染

    • 3个月内危及生命的出血事件

    • 无法控制的第三间隙积液（胸腔/腹腔积液）


器官功能要求


指标标准值
中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L
血小板≥100×10⁹/L
血红蛋白≥9.0 g/dL
总胆红素≤1.5×ULN（肝转移≤3×ULN）
ALT/AST≤3×ULN（肝转移≤5×ULN）
肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）
LVEF≥50%
QTc间期≤480 ms（Fridericia矫正）



报名材料清单


  1. 病理报告（需包含CLDN18.2检测结果）

  2. 既往治疗方案总结（需注明药物种类及失败原因）

  3. 末次出入院记录

  4. 最近一次血常规报告（14天内）

  5. CT/MRI影像学报告（28天内）

  6. HER2检测报告（IHC/FISH结果）

  7. 心脏超声报告（LVEF值，28天内）



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