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JMT101联合伊立替康对比瑞戈非尼治疗四基因野生型晚期结直肠癌的Ⅲ期随机研究 2025-10-30 21:13:52

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JMT101结直肠癌Ⅲ期临床试验原始资料


试验基本信息


分期：Ⅲ期随机开放多中心研究


适应症：二线或以上标准治疗失败的四基因野生型晚期结直肠癌


试验名称：JMT101联合伊立替康对比瑞戈非尼治疗RAS/BRAF/EGFR ECD/PIK3CA野生型晚期结直肠癌的Ⅲ期研究


拜访科室：胃肠外科、肿瘤外科、消化内科、肿瘤科、放疗科、介入医学科、腔镜科、肛肠外科

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治疗方案


试验药组（1:1随机）


  • 药物组合：JMT101（6.0 mg/kg）+ 伊立替康（180 mg/m²）

  • 给药方式：静脉滴注，每14天给药一次（Q2W）

  • 治疗周期：每28天为一个周期


对照药组


  • 药物：瑞戈非尼（标准治疗）

  • 给药方式：口服160 mg/天，连续服用21天，休息7天

  • 治疗周期：每28天为一个周期


关键入排标准

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核心入选条件


  1. 人群特征：18-75岁，ECOG PS评分0-1分，预期生存期≥3个月

  2. 基因状态（中心实验室确认）：


    • RAS、BRAF、EGFR ECD、PIK3CA 20外显子均为野生型

    • 非dMMR/MSI-H，HER2 IHC3+者排除

  3. 治疗史：


    • 至少二线系统性治疗失败（须含氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康）

    • 未使用过瑞戈非尼、呋喹替尼

  4. 病灶要求：至少1个可测量病灶（RECIST v1.1）


主要排除条件


  1. 治疗史：


    • 首次给药前4个月内接受过EGFR抑制剂（如西妥昔单抗）

    • 对伊立替康或瑞戈非尼成分过敏

  2. 合并症：


    • 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥200 IU/mL）或丙型肝炎

    • 6个月内心肌梗死或不稳定型心绞痛

    • QTcF男性＞450 ms或女性＞480 ms

  3. 实验室指标：


    • 中性粒细胞绝对值＜1.5×10⁹/L

    • 血小板＜100×10⁹/L

    • 总胆红素＞1.5×ULN（肝转移者≤3×ULN）

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报名材料清单


  1. 病理报告（需包含四基因检测结果）

  2. 既往治疗方案总结（需注明含氟尿嘧啶/奥沙利铂/伊立替康）

  3. 最近一次CT/MRI报告（28天内）

  4. 血常规、肝肾功能报告（14天内）

  5. HER2检测报告（IHC结果）

  6. 心脏功能检查（LVEF≥50%，28天内）



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