试验基本情况
这次启动的是 ADC 药物的Ⅱ期试验,主角是 DS - 8201 药物,针对的是 HER2 阳性非小细胞肺癌(NSCLC)还出现肝转移的患者。这些患者之前试过一些治疗办法,但是效果不太好,病情还是有进展。这个试验就像是给他们再开了一扇窗,看看能不能找到更有效的办法。
参与要满足的条件
能参与试验的患者,年龄得在 18 到 75 岁之间,身体活动能力的评分得在 0 到 1 分,这表示身体还能做一些日常活动。预期生存期得在 12 周以上。之前接受过至少一种针对晚期或者转移性疾病的治疗,再说治疗后病情有进展。肝肾功能这块,总胆红素不能超过 1.5 倍正常上限,AST 和 ALT 也不能超 2.5 倍,肌酐要么不超 1.5 倍,要么清除率得够 50mL/min。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少 4 周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
但是,有些情况是不能参与的。比如对 DS - 8201 药物里的成分过敏的患者;之前用过同类型的 ADC 药物;有严重的心脏病、未控制的高血压、未愈合的伤口、溃疡或者骨折;怀孕或者正在哺乳的女性。
试验里会做什么
试验中,患者会接受 DS - 8201 药物静脉输注。药物规格是 30mg/6ml,每次输 100mg,给药时间得超过 60 分钟,这点别弄错。每 3 周进行一次这样的给药。在试验过程中,会定期检查患者的身体,比如做 CT 扫描看看肿瘤的变化,抽血检查各项指标,像血常规、肝肾功能等,还会询问患者的身体感受。
想达到的目标
这个试验主要是想看看 DS - 8201 药物对 HER2 阳性 NSCLC 肝转移患者安不安全,会不会有严重的副作用。同时,也想了解下药物有没有效果,看看肿瘤能缩小或者控制住的比例,还有患者的生存期能不能延长。对于那些之前治疗没效果的患者来说,这个试验或许能多一个选择,让他们的病情有改善的可能。
药物;Ⅱ期试验;DS - 8201;HER2 阳性 NSCLC 肝转移患者