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全国多中心招募哮喘患者22800,一年前诊断病历;一年内急性发作病历;肺功能检查报告;一年内舒张实验阳性报告;近三个月用药记录

全国多中心招募哮喘患者

【试验分期】:Ⅱ期

【试验药物】:LR-H01F003

【患者获益】: 交通补贴2200元+密采采血5000元/稀疏采血2200元+同意采集支气管肺泡灌洗液10000元/次+双盲治疗期每天完整用药视频8400元;共25600/22800元

【总周期】:32周,回院11次

【报名资料】:一年前诊断病历;一年内急性发作病历;肺功能检查报告;一年内舒张实验阳性报告;近三个月用药记录

【入选标准】:

1.年龄 12~75 周岁,性别不限,BMI在 18~30 kg/m2 之间,其中 12-17 岁患者体重须≥30 kg 

2.筛选前,诊断为支气管哮喘,哮喘病史≥12个月 ;并且12个月内经历≥1次重度急性发作(对于使用低剂量ICS患者不作要求)

3.筛选前,至少连续3个月使用吸入糖皮质激素(ICS)并联合至少1种控制药物,且至少连续1个月维持固定的治疗方案和剂量(ICS的维持低、中、高剂量,若使用多次雾化吸入或混合给药方式,合并剂量计算) 

4.筛选时,使用支气管舒张剂前FEV1测定值占预计值百分比≥40%且<80% (对于使用低剂量ICS患者,要求使用支气管舒张剂前FEV1测定值占预计值百分比≥40%且<85%) 

5.筛选前12个月内有支气管舒张试验阳性证据


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