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首个靶向PD-1/TIGIT双特异性抗体BC008-1A进入临床，挑战复发胶质母细胞瘤，招募标准治疗失败的患者 2025-12-21 22:32:14

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首个靶向PD-1/TIGIT双特异性抗体BC008-1A进入临床，挑战复发胶质母细胞瘤，招募标准治疗失败的患者

一、核心试验信息

  • 试验标题： 一项评估BC008-1A注射液在经治复发CNS WHO 4级脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、多中心I/II期临床研究

  • 试验药物： BC008-1A注射液（一种特异性靶向PD-1和TIGIT的双特异性抗体）

  • 治疗方案： 本研究为单臂、剂量递增与扩展的I/II期临床研究，评估BC008-1A单药治疗的安全性与初步疗效。

  • 试验阶段： I/II期

二、患者招募标准（关键摘要）
入选主要条件：

  1. 年龄≥18周岁，性别不限。

  2. KPS功能状态评分≥70分，预期生存期≥12周。

  3. 经组织病理学证实的复发CNS WHO 4级脑胶质瘤（主要为胶质母细胞瘤），经标准治疗后疾病进展，且无再次手术计划。

  4. 根据神经肿瘤反应评估（RANO）标准，存在至少一处颅内可测量的肿瘤病灶。

  5. 具有足够的血液系统功能、肝肾功能。

排除主要条件：

  1. 既往曾接受过任何抗TIGIT、PD-1、PD-L1或CTLA-4类药物治疗。

  2. 病灶范围累及脑干、脊髓或存在软脑膜播散转移。

  3. 首次用药前特定时间内接受过化疗、放疗、靶向、免疫等抗肿瘤治疗（详见完整标准）。

  4. 参与试验前1个月内，每天使用高于3mg地塞米松（或等效剂量）的皮质类固醇进行系统治疗。

  5. 存在药物难以控制的癫痫或高颅压。

  6. 存在活动性自身免疫性疾病或有相关病史。

  7. 存在未控制的心脏疾病、活动性感染、活动性肝炎、HIV感染等。

三、患者权益

  1. 研究期间相关检查（包括MRI等）免费。

  2. 研究药物免费使用。

  3. 由权威神经肿瘤专家提供定期随访、相关检查及疾病治疗指导。

  4. 提供一定的交通补助。

四、研究中心信息

  • 本试验为全国多中心研究，目前北京的中心已启动，正在招募患者。


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