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首个口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合三代EGFR-TKI进入临床，挑战一线治疗，招募PD-L1阳性及EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌患者 2025-12-21 22:32:14

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首个口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合三代EGFR-TKI进入临床，挑战一线治疗，招募PD-L1阳性及EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌患者

一、核心试验信息

  • 试验标题： 一项评估ABSK043胶囊联合甲磺酸伏美替尼在一线EGFR敏感突变及PD-L1阳性晚期非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、多中心I/II期临床研究

  • 试验药物： ABSK043胶囊联合甲磺酸伏美替尼

  • 治疗方案： 本研究为I/II期临床研究，包括剂量递增/确认和剂量扩展阶段，评估联合方案的安全性与初步疗效。扩展队列针对一线未接受过系统治疗的患者。

  • 试验阶段： I/II期

二、患者招募标准
入选主要条件（以剂量扩展队列为主）：

  1. 年龄≥18周岁，性别不限。

  2. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

  3. 既往未接受过针对转移性疾病的系统性抗肿瘤治疗。

  4. 肿瘤组织经中心实验室检测，PD-L1表达阳性。

  5. 有既往基因检测报告确认存在EGFR敏感突变。

  6. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶。

  7. ECOG体能状态评分为0-1分，预期生存期>12周。

  8. 具有足够的器官功能。

排除主要条件：

  1. 存在有症状的脑转移或脊髓压迫，稳定的脑转移患者可以入组。

  2. 肿瘤组织学提示含有小细胞肺癌、神经内分泌癌成分。

  3. 既往基因检测报告确认存在EGFR C797S突变。

  4. 存在需要全身性类固醇治疗的活动性自身免疫性疾病。

  5. 既往有间质性肺病史，或患者有活动性ILD。

  6. 存在未控制的胸腔积液、腹水或心包积液。

  7. 存在未控制的重要心血管疾病、活动性感染、活动性肝炎或HIV感染。

三、患者权益

  1. 研究期间相关检查免费。

  2. 研究药物免费使用。

  3. 专家定期随访及相关检查。

  4. 权威的医疗专家对疾病的指导。

  5. 一定的交通补助。

四、研究中心信息
本试验为全国多中心研究，目前已在以下城市启动，正在招募患者：上海、合肥、武汉、成都。


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