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首个靶向DLL3的抗体偶联药物FZ-AD005进入临床，挑战经治小细胞肺癌，招募铂类化疗后进展的患者 2025-12-19 21:51:42

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首个靶向DLL3的抗体偶联药物FZ-AD005进入临床，挑战经治小细胞肺癌，招募铂类化疗后进展的患者

一、核心试验信息

  • 试验标题： 一项评估FZ-AD005在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心I/II期临床研究


  • 试验药物： FZ-AD005（一种靶向DLL3的抗体偶联药物）


  • 治疗方案： 本研究为单臂试验，包括剂量递增和队列扩展阶段，评估FZ-AD005单药治疗的安全性与初步疗效。


  • 试验阶段： I/II期


二、患者招募标准（关键摘要）
入选主要条件：

  1. 年龄18-75周岁，性别不限。


  2. ECOG体能状态评分为0-1分，预期生存期≥3个月。


  3. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性上皮来源恶性肿瘤，重点为小细胞肺癌（广泛期）和肺大细胞神经内分泌癌，且经标准治疗失败。患者既往需接受过铂类化疗。


  4. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶。


  5. 能够提供肿瘤组织样本（存档或新鲜）用于相关分析（扩展队列要求DLL3阳性）。


  6. 具有足够的器官功能和骨髓储备（血小板要求：剂量递增组≥250×10^9/L，扩展队列≥150×10^9/L）。


排除主要条件：

  1. 既往曾接受过其他抗DLL3靶向治疗。


  2. 存在需要临床干预的活动性脑转移或脑膜转移（特定稳定情况除外）。


  3. 首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗。


  4. 存在未控制的胸腔积液、心包积液或腹水。


  5. 有（非感染性）间质性肺炎/肺炎病史需要类固醇治疗，或目前患有ILD/肺炎。


  6. 有严重的心脑血管疾病史（如特定心力衰竭、心律失常、近期严重血栓事件等）。


  7. 存在活动性慢性炎症性肠病、肠梗阻或胃肠道穿孔史。


  8. 存在活动性感染、活动性肝炎、HIV感染、活动性结核或梅毒等。


三、患者权益

  1. 研究期间相关检查免费。


  2. 研究药物免费使用。


  3. 由权威肿瘤专家提供定期随访、相关检查及疾病治疗指导。


  4. 提供一定的交通补助。


四、研究中心信息（按城市列出）

  • 本试验为全国多中心研究，已在以下城市启动：


  • 已启动：上海、长沙、杭州、台州、西安、济南、徐州、襄阳。


  • 计划启动/未启动：郑州、福州、哈尔滨、合肥、武汉、内江。



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