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首个靶向HER2的双表位ADC药物TQB2102进入临床，挑战经治胆道癌，招募HER2阳性及1-2线治疗失败的患者 2025-12-21 22:32:01

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首个靶向HER2的双表位ADC药物TQB2102进入临床，挑战经治胆道癌，招募HER2阳性及1-2线治疗失败的患者

一、核心试验信息

  • 试验标题： 一项评估注射用TQB2102在经治HER2阳性晚期胆道癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、多中心Ib/II期临床研究


  • 试验药物： 注射用TQB2102


  • 治疗方案： 本研究为单臂、Ib/II期临床研究，评估TQB2102单药治疗的安全性与初步疗效。治疗方案为7.5mg/kg，每3周静脉输注一次。


  • 试验阶段： Ib/II期


二、患者招募标准
入选主要条件：

  1. 年龄18-75周岁，ECOG体能状态评分0-1分，预期生存大于12周。


  2. 经组织学或细胞学证实的不可手术切除的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌，包括肝内胆管癌、肝门部胆管癌、远端胆管癌、胆囊癌和壶腹癌。


  3. 既往经1-2线系统性治疗失败，定义为经以吉西他滨、铂类或氟尿嘧啶类为基础的单药或联合方案在治疗期间或治疗结束后6个月内疾病进展。


  4. 肿瘤组织经中心实验室检测证实为HER2阳性，要求免疫组化HER2 3+或HER2 2+且FISH阳性。


  5. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶。


  6. 具有足够的器官功能。


排除主要条件：

  1. 既往接受过任何抗HER2类药物治疗。


  2. 存在明显胆道梗阻，经处理后总胆红素仍>2×ULN者除外。


  3. 已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周。


  4. 存在未控制的胸腔积液、心包积液或中重度腹水。


  5. 首次用药前特定时间内接受过化疗、免疫、靶向、放疗等抗肿瘤治疗。


  6. 存在需要治疗的活动性感染、活动性肺结核、间质性肺病、未控制的心脏疾病、未控制的高血压、HIV感染等。


三、患者权益

  1. 研究期间相关检查免费。


  2. 研究药物免费使用。


  3. 专家定期随访及相关检查。


  4. 权威的医疗专家对疾病的指导。


  5. 一定的交通补助。


四、研究中心信息
本试验为全国多中心研究，已在以下城市启动，正在招募患者：上海、北京、长沙。其他城市包括天津、武汉、西安、江门、广州、哈尔滨、长春、太原、合肥、南京、郑州、成都、重庆、贵阳、杭州、济南、安阳、兰州、宜昌、福州等中心计划启动。


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