257,168 8,939
报名以后请联系客服获取注意事项，若接不到通知联系：shiyao39

肿瘤资讯

慢病资讯

妇科肿瘤

肿瘤临床

消化肿瘤

胃癌肿瘤

肺癌临床

慢性病

皮肤病

舍同系统

太美系统

中兴系统

QLS31905联合化疗±QL2107治疗CLDN18.2阳性晚期胆道癌的Ⅱ期多队列临床研究 2025-10-30 21:13:52

——

QLS31905联合化疗胆道癌Ⅱ期临床试验原始资料


一、试验基本信息


试验分期：Ⅱ期


适应症：CLDN18.2阳性晚期胆道癌（二线，队列3）


试验名称：评价注射用QLS31905联合化疗±QL2107用于治疗CLDN18.2阳性晚期胆道癌的临床研究


拜访科室：肝胆外科、消化内科、肿瘤科、介入医学科

image.png

二、治疗方案设计（3队列）


试验药组


队列用药方案给药周期适用人群
1QLS31905 + GP方案Q3W，最多6周期一线未治患者
2QLS31905 + GP + QL2107Q3W，最多6周期一线未治患者
3QLS31905 + CAPOX方案Q3W，最多6周期二线吉西他滨失败患者



关键用药细节


  • QLS31905：首次给药前1周预激剂量45μg/kg，后续800μg/kg Q3W静脉注射

  • GP方案：吉西他滨（D1、8）+顺铂（D1、8）

  • CAPOX方案：奥沙利铂（D1）+卡培他滨（D1-14，每日2次）


三、关键入排标准


入选标准


  1. 人群特征：18-75岁，ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月

  2. 诊断要求：


    • 经组织学确诊的不可切除局部晚期/转移性胆道癌（胆管癌/胆囊癌）

    • 队列3需一线含吉西他滨方案失败（进展/不耐受）

  3. 分子标志物：


    • 中心实验室CLDN18.2 IHC阳性（≥2+肿瘤细胞≥1%）

  4. 器官功能：


    • 中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥90×10⁹/L

    • 总胆红素≤1.5×ULN（胆道梗阻引流后≤2×ULN）

image.png

排除标准


  1. 治疗史：


    • 既往接受过CLDN18.2靶向治疗（单抗/ADC/CAR-T）

    • 队列3对奥沙利铂/卡培他滨不耐受

  2. 肿瘤特征：


    • 壶腹部癌、神经内分泌肿瘤等特殊病理类型

    • 中枢神经系统转移或肝脏受侵＞50%

  3. 合并症：


    • HBV DNA≥2000 IU/mL（未抗病毒治疗）

    • 3个月内血栓/出血病史或门脉高压

image.png

四、报名材料清单


  1. 胆道癌病理报告

  2. CLDN18.2 IHC检测报告（中心实验室）

  3. 既往治疗方案汇总（含失败证明）

  4. 基线CT/MRI影像（可测量病灶）

  5. 肝功能Child-Pugh分级证明

  6. 凝血功能及尿蛋白检测报告



上一篇 SYS6045治疗HER2阳性晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期多队列临床研究
下一篇 KRAS G12D抑制剂HBW-012336胶囊Ⅰ/Ⅱ期临床启动：单臂开放研究招募多癌种突变患者
填写报名信息
姓名： *必填
性别：
手机号： *必填
微信号： 选填
身份证号： *必填
年龄： 岁 *必填
身高： cm *必填
体重： kg *必填
抽烟：
所在地址：
备注信息：

联系微信


试药报名➀：shiyao39 点击复制
试药报名➁：shiyao3838 点击复制

关注我们

试药员招募官网|全国试药项目实时更新-安和试药

总部地址：上海市奉贤区南奉公路85

临研圈 2018-2025 试药员招募官网 正规试药报名入口 备案号：沪ICP备2020030428号-20