试验分期：Ⅰ期（单臂、开放、剂量递增）
适应症：KRAS G12D突变阳性晚期非小细胞肺癌（经治二线后）
试验名称：一项评价QLC1101单药用于治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
拜访科室：肝胆外科、消化内科、肿瘤科、放疗科、介入医学科
药物：QLC1101胶囊（口服）
给药方式：每日一次，连续给药（具体剂量由剂量递增阶段确定）
治疗周期：28天为一周期，直至疾病进展或不可耐受毒性
年龄≥18周岁，男女不限，ECOG PS评分0-1分
组织学证实KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤（非小细胞肺癌为主）
经标准治疗失败/不耐受/无标准治疗/拒绝标准治疗
至少一个可测量病灶（RECIST v1.1）
预计生存期≥3个月，器官功能充足：
中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L
AST/ALT≤3×ULN（肝转移≤5×ULN），肌酐清除率≥50 mL/min
育龄期女性首次给药前3天妊娠试验阴性，同意治疗期间避孕
绝对排除：既往接受过KRAS G12D抑制剂治疗
脑转移/癌性脑膜炎（无症状稳定28天可入组）
首次给药前28天内接受>30 Gy非胸部放疗或24周内>30 Gy胸部放疗
4周内使用强效/中效CYP3A诱导剂（如利福平、苯妥英钠）
既往抗肿瘤治疗AE未恢复至≤1级（脱发除外）
HBsAg阳性、HIV感染、梅毒抗体阳性
严重肺部疾病（肺纤维化、放射性肺炎等）
无法吞服药物或胃肠道吸收障碍
病理报告（含KRAS G12D突变检测结果）
基因检测报告（NGS检测，包含KRAS G12D位点）
既往治疗方案总结（需注明二线治疗失败）
最近一次CT/MRI报告（28天内）
血常规、肝肾功能报告（14天内）
7张未染色病理白片（用于中心实验室复核KRAS G12D突变）
试药报名➀：shiyao39 点击复制 试药报名➁：shiyao3838 点击复制
总部地址：上海市奉贤区南奉公路85
