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Ⅱ期试验：LBL-024对比度伐利尤单抗联合GC方案，治疗晚期胆道癌和肝癌一线患者 2025-10-29 16:39:27

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LBL-024Ⅱ期临床试验项目介绍


一、试验基本信息


  • 试验分期：Ⅱ期（开放、多中心）

  • 适应症：晚期一线胆道癌（BTC）和肝细胞癌（HCC）

  • 试验名称：评价LBL-024联合用药治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

  • 治疗方案：


    • 胆道癌队列：LBL-024 + GC方案（吉西他滨+顺铂）

    • 肝细胞癌队列：LBL-024 + 贝伐珠单抗

    • 试验药组：


    • 对照药组（仅胆道癌剂量扩展）：度伐利尤单抗 + GC方案

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二、给药方案详情


药物剂量给药周期给药方式
LBL-024按方案规定每3周一次（D1）静脉输注
度伐利尤单抗按方案规定每3周一次（D1）静脉输注
吉西他滨标准剂量每3周一次（D1、D8）静脉输注
顺铂标准剂量每3周一次（D1、D8）静脉输注
贝伐珠单抗标准剂量每3周一次（D1）静脉输注

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三、关键入排标准


（一）入选标准


队列胆道癌（BTC）肝细胞癌（HCC）
病理类型不可切除晚期/转移性胆道腺癌（肝内/外胆管癌、胆囊癌）肝细胞癌（CNLC Ⅲb期或不适合根治的Ⅱb期）
治疗线数一线（新辅助/辅助治疗结束＞6个月进展可入组）一线（未接受过系统治疗）
ECOG评分0~1分0~1分
实验室指标血小板≥100×10⁹/L，TBIL≤1.5×ULN血小板≥75×10⁹/L，Child-Pugh A/B级（≤7分）
靶病灶RECIST 1.1标准可测量病灶RECIST 1.1标准可测量病灶



（二）排除标准（核心）


  1. 治疗史：既往接受过PD-1/PD-L1/4-1BB抗体治疗

  2. 合并症：


    • 胆道癌：活动性胆道梗阻需抗感染治疗、壶腹癌

    • 肝细胞癌：门静脉主干癌栓、肝性脑病、6个月内食管静脉曲张出血

  3. 实验室异常：


    • 胆道癌：血小板＜100×10⁹/L

    • 肝细胞癌：血小板＜75×10⁹/L、Child-Pugh＞7分

  4. 其他：6个月内胃肠道穿孔/血栓史、CNS转移（无症状稳定4周以上可入组）、活动性乙肝（HBV DNA≥500 IU/mL）/丙肝

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四、其他关键信息


  • 样本要求：需提供存档/新鲜肿瘤组织样本（用于生物标志物检测）

  • 联合用药顺序：LBL-024/度伐利尤单抗优先输注，随后给予化疗/贝伐珠单抗

  • 治疗持续时间：直至疾病进展、不可耐受毒性或撤回知情同意

  • 主要终点：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）



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