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QLS31905联合吉西他滨+白蛋白紫杉醇Ⅲ期临床招募，晚期胰腺癌CLDN18.2阳性可入组 2025-10-29 16:39:27

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QLS31905Ⅲ期临床试验项目介绍


一、试验基本信息


  • 试验分期：Ⅲ期（随机对照）

  • 适应症：CLDN18.2阳性（≥20%肿瘤细胞染色≥2+）晚期胰腺导管腺癌一线治疗（局部晚期不可切除或转移性）

  • 试验名称：评价QLS31905联合AG化疗对比安慰剂联合AG化疗用于CLDN18.2阳性晚期胰腺癌的Ⅲ期临床研究

  • 治疗方案：


    • 试验药组：QLS31905注射液 + AG化疗（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇）

    • 对照药组：安慰剂 + AG化疗

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二、给药方案详情


药物组合给药周期给药方式剂量与频率治疗持续时间
QLS31905Q3W静脉输注每周期D1给药至疾病进展，最多2年
AG化疗Q3W静脉输注D1/D8给药（吉西他滨+白蛋白紫杉醇）至疾病进展，最多2年



三、关键入排标准


（一）入选标准


  1. 病理与分期：经组织学确诊胰腺导管腺癌，AJCC 8版Ⅳ期或局部晚期不可切除，首次确诊时间≤3个月

  2. 治疗线数：一线治疗（新辅助/辅助治疗结束≥6个月进展可入组）

  3. 生物标志物：CLDN18.2阳性（中心实验室检测≥20%肿瘤细胞染色≥2+），需提供7-10张未染色肿瘤组织白片（厚度3-5μm，肿瘤细胞≥100个）

  4. 实验室与体能：

    image.png

    • ECOG评分0-1分，预期生存期≥3个月

    • 器官功能良好：ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L，TBIL≤1.5×ULN


（二）排除标准（核心）


  1. 治疗史：既往接受过CLDN18.2靶向治疗（如单抗/ADC/CAR-T）或针对晚期胰腺癌的系统治疗

  2. 合并症：


    • 中枢神经系统转移、活动性乙肝（HBV DNA≥2000 IU/mL）或丙肝

    • 6个月内心肌梗死、心衰（NYHA≥II级）或QTcF＞450ms

  3. 其他：3年内第二原发恶性肿瘤（治愈性除外）、无法控制的胸/腹水、BMI＜18.0 kg/m²

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四、其他关键信息


  • 样本要求：需提供连续肿瘤组织切片7-10张（无存档样本需知情后活检）

  • 主要终点：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）

  • 拜访科室：肝胆外科、消化内科、肿瘤科、放疗科、介入医学科

  • 报名材料：病理报告、既往治疗方案、末次出入院记录、血象报告、CT报告



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