这次的Ⅱ期研究主要是看看赛沃替尼单药在MET 14跳变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的情况罢了。这块是重点,得记清楚。之前很多患者试过多种治疗办法,病情还是进展了,这个研究可能给他们多一个选择。
参与要满足的条件
能参与这个研究的患者,年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,这俩都得满足。得是经组织学或细胞学确诊的MET 14跳变的NSCLC患者,而且是多线治疗后病情还在进展的。身体活动能力的评分得在0到2分,这表示身体还能做一些日常活动。预期生存期得不少于12周,这说明身体状况还能支撑参与研究。另外,实验室检查结果也得达标,肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
不能参与的情况
有些情况是不能参与的。之前用过赛沃替尼的不行,还有对赛沃替尼或者它里面的成分过敏的也不能参与。正在接受其他抗肿瘤治疗的患者也不符合条件,像化疗、放疗、靶向治疗这些。有严重的心脑血管疾病,比如不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭等,这类患者也不能参与。有未控制的感染,或者有精神疾病没办法配合研究的,也不可以。
试验里会做什么
入组之后,患者会口服赛沃替尼。给药频率是每天一次,给药时间得超过60分钟,这点别弄错。在研究过程中,会定期查患者的身体情况,看看药在身体里吸收、代谢的情况,也会盯着肿瘤的变化,看看肿瘤能缩小或者控制住的比例。还会定期检查血常规、肝肾功能等指标,了解患者身体的整体状况。
想达到的目标
这个研究主要就是想了解下赛沃替尼单药在MET 14跳变的NSCLC患者中的安全性和有效性。看看吃了这个药之后,患者的病情能不能得到控制,肿瘤会不会缩小,身体能不能耐受这个药。都是试过常规办法没效果的人,这个项目或许能多一个选择。要是研究有好的结果,可能会给这类患者带来新的治疗方向。
14跳变;NSCLC;Ⅱ期研究