试验基本情况
这次赛沃替尼单药的Ⅲ期试验,针对的是MET 14跳变转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的初治患者啊。之前对于这类患者的治疗手段有限,很多人试过常规办法没改善。这次试验就像是给他们开了一扇新的门,看看赛沃替尼单药能不能带来更好的治疗效果。Ⅲ期试验是很关键的,它能更全面地评估药物在大规模人群中的安全性和有效性。
参与要满足的条件
能进试验的情况:患者年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合身体活动能力的评分标准。预期生存期得在12周以上,这意味着身体得有一定的基础条件来参与试验。而且之前没接受过针对MET 14跳变转移性NSCLC的系统性治疗,得是初治患者。另外,患者得有可测量的病灶,这样才能更好地观察药物的效果。
不能进试验的情况:有严重的心脏疾病、未控制的高血压、严重的肝肾功能不全等情况的患者不能参与。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
试验里会做什么
患者会接受赛沃替尼单药治疗。给药方式是口服,每天固定时间吃。给药频率是持续服用,直到疾病进展或者出现不可耐受的毒性。在试验过程中,会定期对患者进行检查,包括肿瘤的大小、血液指标等。这些检查能帮助研究人员盯着看药物在身体里的效果,了解药在身体里吸收、代谢的情况。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。
想达到的目标
主要就是看看赛沃替尼单药对于MET 14跳变转移性NSCLC初治患者是否安全,有没有效果。想知道肿瘤能缩小或者控制住的比例,也就是客观缓解率。还想了解患者的生存期能不能延长,生活质量能不能提高。对于这些试过常规办法没起作用的患者来说,这个试验或许能多一个选择。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
14跳变转移性NSCLC初治患者